ISO13485医疗体系

ISO13485内审员培训

ISO13485内审员培训对象

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。

ISO13485内审员培训内容

 ISO13485认证背景知识；

ISO13485：2016新版认证关键变化和审评技术要求；

新版认证变化对企业现行的质量管理体系的影响；

ISO13485：2016新版修订的术语，定义和审核原则；

ISO9001:2015 与ISO13485:2016的关系；

过渡期限和需要哪些准备的资源；

医疗器械行业质量管理体系基础应用；

ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求；

 ISO13485标准在具体企业应用中的特点；

ISO13485标准对应的文件要求；

ISO13485标准对应的过程控制。

1.iso13485标准-医疗器械的指令要求　　　　　　　　　　　　　

A、指令与体系的关系　　　　　　　　　　　　

B、指令与产品标准　　　　　　　　　　　　　　

2.ISO13485内部审核工作的策划　　　　　　　　

3.内部审核技巧；
　　4.认证过程中常见的问题

以上课程简单介绍请您参考，定制化培训需求欢迎您随时致电我们：18912697250 ！